Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe gồm những giấy tờ nào? Xem danh mục tài liệu, yêu cầu kiểm nghiệm và quy trình doanh nghiệp cần thực hiện.

Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Danh mục giấy tờ và quy trình thực hiện.

Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe gồm những giấy tờ nào?

Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần được chuẩn bị trước khi sản phẩm lưu thông. Với sản phẩm sản xuất trong nước, doanh nghiệp phải đăng ký bản công bố theo quy định.

Bộ hồ sơ không chỉ cần đủ giấy tờ mà thông tin giữa các tài liệu phải thống nhất. Công thức, công dụng, liều dùng và tiêu chuẩn sản phẩm cần được rà soát đồng bộ.

Bản công bố sản phẩm và phiếu kiểm nghiệm

Tài liệu đầu tiên là Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Doanh nghiệp cần khai chính xác thông tin sản phẩm và đơn vị chịu trách nhiệm.

Phiếu kiểm nghiệm an toàn thực phẩm phải còn trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp. Kết quả phải do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO 17025 cấp.

Bằng chứng khoa học và chứng nhận GMP

Hồ sơ cần có bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo công dụng. Tài liệu phải phù hợp với thành phần, hàm lượng và cách sử dụng dự kiến.

Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước, hồ sơ còn có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP theo quy định áp dụng.

Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe gồm những giấy tờ nào?

Yêu cầu đối với giấy tờ trong hồ sơ đăng ký TPBVSK

Kiểm tra tính thống nhất giữa công thức và công dụng

Thành phần ghi trong bản công bố phải thống nhất với công thức sản xuất và tài liệu liên quan. Công dụng không nên được xây dựng vượt quá cơ sở khoa học của sản phẩm.

Doanh nghiệp nên rà soát liều dùng hằng ngày của từng thành phần tạo công dụng. Đây là bước quan trọng trước khi chốt nhãn và gửi hồ sơ thẩm định.

Kiểm tra thời hạn và hình thức tài liệu

Phiếu kiểm nghiệm phải đáp ứng thời hạn quy định tại thời điểm nộp. Các bản sao, tài liệu khoa học và chứng nhận cũng cần được chuẩn bị đúng hình thức pháp lý.

Tài liệu trong hồ sơ phải thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài, doanh nghiệp cần dịch sang tiếng Việt và thực hiện công chứng theo quy định.

Phân biệt hồ sơ sản xuất trong nước và nhập khẩu

Sản phẩm nhập khẩu có thêm tài liệu pháp lý từ nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu. Ví dụ gồm Certificate of Free Sale, Certificate of Exportation hoặc Health Certificate phù hợp.

Vì vậy, doanh nghiệp không nên sử dụng một checklist duy nhất cho cả hàng trong nước và nhập khẩu. Cần xác định nguồn gốc sản phẩm trước khi lập danh mục tài liệu.

Yêu cầu đối với giấy tờ trong hồ sơ đăng ký TPBVSK.

Quy trình thực hiện hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Từ chuẩn bị hồ sơ đến nộp đăng ký

Doanh nghiệp nên chốt công thức, kiểm nghiệm và tập hợp bằng chứng khoa học trước. Sau đó hoàn thiện Bản công bố, tài liệu GMP và các giấy tờ liên quan.

Hồ sơ có thể được nộp trực tuyến, qua bưu chính hoặc trực tiếp theo thủ tục hành chính hiện hành. Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiếp nhận và thẩm định hồ sơ.

Thời gian thẩm định và xử lý hồ sơ cần bổ sung

Theo thủ tục đang áp dụng, thời hạn giải quyết đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là 21 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Nếu cơ quan thẩm định yêu cầu sửa đổi, doanh nghiệp cần bổ sung đúng nội dung và thời hạn. Việc chuẩn hóa checklist từ đầu giúp giảm vòng chỉnh sửa và chủ động tiến độ.

Quy trình thực hiện hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần được xây dựng đồng bộ từ công thức, kiểm nghiệm đến bằng chứng khoa học và GMP. Doanh nghiệp không nên chỉ kiểm tra số lượng giấy tờ mà cần đối chiếu nội dung giữa từng tài liệu. Với sản phẩm nhập khẩu, bộ hồ sơ còn có thêm giấy tờ pháp lý từ nước xuất xứ hoặc xuất khẩu. Trước khi nộp, nên kiểm tra thời hạn phiếu kiểm nghiệm, tính phù hợp của công dụng và hình thức tài liệu. Chuẩn hóa hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe ngay từ giai đoạn R&D giúp doanh nghiệp giảm nguy cơ bổ sung nhiều lần và chủ động hơn khi đưa sản phẩm ra thị trường.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:
• Địa chỉ: 08A Ấp Phú Thành, Xã Phước Lý, Cần Giuộc, Long An
• Văn phòng tại Tp. Hồ Chí Minh: 18 Đường số 10, Phường Bình Phú, TP.HCM
• Hotline: 0906737372
• Email: tranduc.beautycare@gmail.com
• Website: www.nhamayduocphamgmp.com
• Fanpage: https://www.facebook.com/laterrefance.giacongmypham/